近日，荆州市尺度化钻研院颁布了《2017年荆州市食药类（眼镜）产品碰壁美国FDA数据统计分析汇报》（以下简称《汇报》）。市尺度化院在参考美国食品和药品治理局（FDA）官方数据的基础上，与当局、协会、企业合作并发展调研，对荆州市出口美国食药类（蕴含眼镜）产品碰壁情况进行了统计、分析，并提出了针对性建议，以此助力企业做好出口美国碰壁的应对工作，削减出口损失。针对我司业务领域整顿如下内容供进建参考:
    凭据美国食品和药品治理局（FDA）官方颁布的数据，2017年，美国FDA共回绝17470批表国产品进入本国市场，其中，中国遭拒2531批，位列第一。全国遭拒重要散布在广东、浙江、山东、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批，同比去年增长58.5%，居各省排名第三，我省碰壁产品的地域重要散布在长沙（248批）、衡阳（92批）、荆州（91批）、荆门（67批）、孝感（64批）、随州（31批）等，百分比散布见图1。

          图1 浙江省各市碰壁产品散布图   

    1. 荆州市碰壁产品总体情况
    荆州市作为我国的重要出口城市，2017年遭拒91批，同比去年增长23.0%，占浙江省碰壁产品总数的14.4%，占我国碰壁产品总数的3.6%。荆州市FDA碰壁产品重要有眼韭粪产品（77批）、医疗用品（7批）、水产品（4批）、化妆品（2批）等，百分比散布见图2。

 图2 荆州市碰壁产品类别散布图   

    荆州市碰壁产品中，眼韭粪产品重要散布在鹿城、瓯海、经济开发区、瑞安等地，非眼韭粪产品重要散布在瑞安、平阳、鹿城等地。

    2.荆州市眼韭粪产品碰壁情况
2017年荆州市眼韭粪产品碰壁77批，同比去年增长51.0%，占浙江省同类类产品碰壁总数的37.4%，占全国同类产品碰壁总数的19.2%。
    荆州市眼韭粪碰壁产品中重要是太阳镜（58批）和光学镜（19批），其中荆州太阳镜碰壁总数占浙江省同类碰壁产品总数的34.3%，占全国同类碰壁产品总数的17.5%。
荆州市是全国五大眼镜出产基地之一，美国是荆州市眼镜产品的重要业务国。2017年，荆州市投资50亿建设瓯海眼镜特色幼镇，打造眼镜之都。同年，“瓯海眼镜”还被认定为浙江省区域名牌。因而，在眼镜出口美国碰壁局势较为严格的局势下，很有必要对荆州市眼镜碰壁原因进行分析，援试祗业找出原因，提高产品质量，提升企业形象，削减出口损失。

    3.碰壁原因
    （1）眼韭粪产品
表1列出了荆州市2017年FDA眼韭粪产品碰壁情况（统一种产品可能含有多个分歧碰壁原因）。图3将产品碰壁原因出现的频次进行汇总（横坐标为碰壁原因呈显斓次，纵坐标为碰壁代码）。经统计，碰壁原因重要有：
    一是注册问题，出产企业未按美国律例要求进行注册，或企业在未正式注册的机构中出产、造作、组装或加工产品。
    二是产品信息提供问题，企业的产品不在510（j）条款中的清单内，或未依照510（j）/510（k）的要求提供所需信息（“510（j）”和“510（k）”为美国《联国食品、药品和化妆品法》中的条款）。
    三是质量问题，眼韭粪产品不满足抗冲击性的要求，或其他方面的机能不能满足尺度的要求。

表1 眼韭粪产品碰壁情况表

图3 眼韭粪产品分歧碰壁原因呈显斓次（图中纵坐标的代码为碰壁原因）

    美国联国律例划定，眼镜和太阳镜必须建设抗冲击镜片，以；ぱ劬凳艿揭獗淼闹猩。也就是说眼韭粪产品必须切合抗冲击性的要求。当产品不切合要求时，会被以为是掺假或错标产品。〖国联国律例 第21章 “食品与药品”》中801.410条款中专门划定了眼镜抗冲击机能的测试步骤——落球试验，还划定了测试的有关要求。固然我国的太阳镜QB/T 2457-1999《太阳镜》中，有抗冲击性测试步骤与指标要求，且与美国律例类似，但企业对该项主张查抄不器重，较少发展此项目检测。因而，企业出产的产品在出厂前，应到拥有资质的检测机构中，依照美国联国律例的要求进行检测，确保产品的质量后再出口，以此削减产品出口碰壁的可能性。
    另表，当产品（太阳镜、激光玩具）的所有方面的机能不能满足尺度的要求时，会被以为是假冒产品或非正规产品，而遭美国回绝进口，因而出口企业必须确保产品切合国内产品尺度要求，也要切合美国对于此类产品的尺度要求。
    （2）关于标签问题（针对“223”、“278”、“333”等碰壁原因）
美国《联国食品、药品和化妆品法》划定以下标签情况会遭美国回绝进口：当产品标签被以为是谬误的或者拥有误导性的；当产品标签不能提供造作商、包装商或分销商的名称和地址；切合尺度的产品，在产品上没有以标签或象征的大局贴上相应证书。因而，当企业在出口前，应明确产品标签信息是否齐全，且切合美国律例的要求，当产品被美国认定为是标签问题时，企业要找出标签问题的原因，由于注册、产品信息提供等多个方面城市引起标签谬误，只有对症下药，能力有效地解决碰壁问题。

    （注：以上碰壁数据起源于美国食品药品治理局官方网站https://www.fda.gov/，由于官网上部吩祗业信息不全，由此可能造成数据统计出现略微误差，统计数据仅作为参考，具体信息请以美国官方数据为准。内容提要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   荆州市尺度化钻研院 ）

(2018-3-1)